...und sendet Signal nach Europa!?
In einem überraschenden Richtungswechsel hat die US-Lebensmittelbehörde FDA am 29. September 2025 offiziell bestätigt, dass Nicotinamid-Mononukleotid (NMN, engl. β-Nicotinamide Mononucleotide) künftig als rechtmäßiger Nahrungsergänzungsstoff („dietary supplement“) gelten darf. Damit kehrt die Behörde von ihrer einstigen Interpretation zurück, nach der NMN aufgrund früherer Arzneimittel-Untersuchungen (IND, „Investigational New Drug“) von der Kategorie Nahrungsergänzung ausgeschlossen sei.
Hintergrund: Der Streit um NMN in den USA
Ursprünglich war NMN in den USA über Jahre hinweg frei im Supplementmarkt erhältlich, insbesondere im Kontext der Longevity-Forschung. Ab 2022 aber änderte die FDA jedoch ihre Haltung: Sie argumentierte, NMN sei in Arzneimittelstudien untersucht worden – und gemäß ihrer Gesetzesauslegung dürfe ein Wirkstoff, wenn er zuvor im Rahmen eines Arzneimittel-Programms erforscht wurde, nicht mehr als Nahrungsergänzung vertrieben werden. Dieser Ansatz fand Unterstützung in der sogenannten „drug exclusion clause“ des US-Rechts (DSHEA), die bestimmte Bedingungen für neue Supplement-Inhaltsstoffe vorsieht.
Die Branche reagierte mit Nachdruck: Unter Führung der Natural Products Association (NPA) wurde eine Citizen Petition eingereicht, ein Rechtsstreit geführt und intensive Lobbyarbeit betrieben. In ihrer aktuellen Stellungnahme räumte die FDA schließlich ein, dass NMN schon ab 2017 als Nahrungsergänzungsmittel in den Markt gelangt sei — und dass diese Tatsache die frühere Ausschlussinterpretation relativiert. Die Behörde behielt sich jedoch vor, Details zur Frage, inwieweit „substantial clinical investigations“ eine Rolle spielen sollen, weiter zu interpretieren.
Bedeutung und Grenzen der Entscheidung
Für die US-Branche bedeutet diese Entscheidung erst einmal Rechtssicherheit: Anbieter können NMN wieder als Supplement vertreiben, Plattformen wie E-Commerce-Marktplätze sind aufgefordert, Produkte mit NMN wieder freizugeben. Dennoch bleibt Vorsicht angebracht: Die FDA hat bislang nicht alle Auslegungsfragen zweifelsfrei geklärt (z. B. zur Definition klinischer Studien oder zur zeitlichen Abfolge von Untersuchung gegenüber Marketing) und einzelne rechtliche Streitpunkte könnten weiter virulent bleiben.
Ausblick für Europa / die EU
In der Europäischen Union – und damit auch in Deutschland – ist NMN derzeit noch nicht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Stattdessen gilt NMN hier unter dem Novel-Food-Regime (neuartiges Lebensmittel), für das eine Zulassung notwendig ist, bevor ein Produkt frei in Verkehr gebracht werden darf. Aktuell ist der Vertrieb in der EU nur als Forschungschemikalie gestattet.
Allerdings könnte die US-Entscheidung für Europa ein bedeutsames Signal sein: Die klare regulatorische Einordnung in einem der großen Märkte kann als Referenz herangezogen werden – sowohl politisch als auch wissenschaftlich. Für Unternehmen und Behörden in der EU könnte dies den Dialog über Zulassungsverfahren, Sicherheitsdaten und Evaluationskriterien neu befeuern. Speziell dann, wenn sich US-Daten als robust und vertrauenswürdig erweisen, könnte dies Argumentationshilfe für NMN im europäischen Zulassungsverfahren bieten.
Fazit
Der jüngste Entschluss der FDA markiert einen Wendepunkt in der Regulierung von NMN in den USA: Aus rechtlicher Grauzone wird eine klarere Marktposition als Supplement. Für den europäischen Markt bleibt der Weg jedoch weiter offen – eine US-Zulassung bedeutet nicht automatisch eine Genehmigung in Europa. Dennoch könnte diese Entwicklung Impulse setzen, um auch hierzulande die wissenschaftliche und regulatorische Diskussion über NMN weiter voranzutreiben.
